公司經(jīng)營醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些經(jīng)營范圍和資質(zhì)？

官方 ? 2024-07-11 00:33:03

一、經(jīng)營范圍
醫(yī)療器械銷售公司的經(jīng)營范圍應(yīng)明確涵蓋醫(yī)療器械相關(guān)的業(yè)務(wù)，具體包括：

醫(yī)療器械銷售

如“第一類醫(yī)療器械銷售”、“第二類醫(yī)療器械銷售”、“第三類醫(yī)療器械銷售”等。
醫(yī)療器械批發(fā)

如“醫(yī)療器械批發(fā)”、“醫(yī)療設(shè)備批發(fā)”等。
醫(yī)療器械零售

如“醫(yī)療器械零售”、“醫(yī)療設(shè)備零售”等。
其他相關(guān)業(yè)務(wù)

如“醫(yī)療器械租賃”、“醫(yī)療設(shè)備維修及維護(hù)”等。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資質(zhì)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，不同類別的醫(yī)療器械有不同的資質(zhì)要求。以下是基本的資質(zhì)要求：

1. 第一類醫(yī)療器械
第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低，一般不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但需要進(jìn)行備案。

備案資料
營業(yè)執(zhí)照
備案表格
企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的身份證明及相關(guān)資質(zhì)證明
經(jīng)營場所及倉庫的相關(guān)證明
經(jīng)營醫(yī)療器械的產(chǎn)品清單及相關(guān)資料
2. 第二類醫(yī)療器械
第二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

申請材料
營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證明及相關(guān)資質(zhì)證明
企業(yè)章程
經(jīng)營場所及倉庫的租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明
經(jīng)營范圍和經(jīng)營品種目錄
質(zhì)量管理體系文件
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的相關(guān)資料（如適用）
3. 第三類醫(yī)療器械
第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

申請材料
與第二類醫(yī)療器械要求相同，但需要更加嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系和更高的人員資質(zhì)要求。
三、辦理流程

根據(jù)經(jīng)營范圍和產(chǎn)品類別準(zhǔn)備好所需的資質(zhì)和材料。

向所在地的市場監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料。

監(jiān)管部門對提交的材料進(jìn)行審核，審核通過后進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

監(jiān)管部門對經(jīng)營場所、倉庫、管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確保符合要求。

檢查合格后，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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