經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械銷售經(jīng)驗(yàn)范圍填寫(xiě)哪些注冊(cè)材料流程辦理全過(guò)程

官方 ? 2024-07-02 23:07:36

一、經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)
在經(jīng)營(yíng)范圍中，其中包括：

一類醫(yī)療器械銷售
二類醫(yī)療器械銷售
三類醫(yī)療器械銷售
醫(yī)療器械租賃
醫(yī)療器械維護(hù)與維修
具體填寫(xiě)內(nèi)容根據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍和所銷售醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)。

二、注冊(cè)材料
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械銷售所需的主要注冊(cè)材料包括：

行業(yè)基本資料

法定節(jié)假日
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本
執(zhí)行章程（適用于有限公司）
場(chǎng)所證明

租賃合同或房產(chǎn)證
經(jīng)營(yíng)該場(chǎng)所的平面布局圖
人才資質(zhì)

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明
質(zhì)量主管簡(jiǎn)歷及相關(guān)培訓(xùn)證明
經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備

經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備清單（包括存儲(chǔ)、檢驗(yàn)、辦公等設(shè)施）
設(shè)備合格證書(shū)或使用說(shuō)明書(shū)
管理制度

質(zhì)量管理制度文件
產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度
不合格的產(chǎn)品管理制度
購(gòu)銷記錄管理制度
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局提供的
產(chǎn)品清單

擬銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
三、辦理流程

根據(jù)上述所需清單準(zhǔn)備了各種材料，確保材料真實(shí)且有效。

前往當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)（或原食品藥品監(jiān)督管理局）提交材料。部分材料可以提交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門，具體方式請(qǐng)參見(jiàn)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門。

市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，如不符合要求的，會(huì)通知申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)正。

審核通過(guò)后，市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)安排對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，檢查設(shè)施設(shè)備是否符合要求，管理制度是否落實(shí)等。

現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)后，市場(chǎng)監(jiān)督管理局將頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。審核通過(guò)后20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放許可證。
四、

醫(yī)療器械分為一類、二類和三類，二類和三類醫(yī)療器械需要特別注意合規(guī)要求，尤其是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)要求更為嚴(yán)格。

質(zhì)量專業(yè)需要專業(yè)化，確保具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。

銷售的藥品依賴于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，制定藥品管理法規(guī)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

存儲(chǔ)的醫(yī)療器械設(shè)施需符合相關(guān)法律法規(guī)要求，環(huán)境衛(wèi)生，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

取得經(jīng)營(yíng)許可證后，需定期接受監(jiān)管部門的檢查，確保持續(xù)合規(guī)。

如果經(jīng)營(yíng)范圍、地址或其他重要信息發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)向市場(chǎng)備案或變更許可證信息。

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